Оборудование, используемое в чистых зонах фармацевтического производства, само не должно являться источником контаминации. Традиционные материалы могут выделять частицы, летучие вещества, способствовать размножению микрофлоры или вступать в реакцию с субстанциями. Это ставит под угрозу качество продукции и приводит к рискам несоответствия требованиям регуляторов.

Какие задачи закрывает оборудование из полипропилена для чистых помещений

• Хранение и обработка субстанций, растворов, воды очищенной (PW) и воды для инъекций (WFI). Полипропиленовые емкости и реакторы с гладкими непористыми поверхностями.

• Вентиляция чистых помещений. Воздуховоды, вытяжные зонты, фильтр-боксы из негорючего полипропилена (PPs) для помещений классов D, C, B, A с поддержанием требуемой чистоты воздуха.

• Герметичные технологические модули. Смесители, накопители, трубопроводы, защитные боксы для изоляции технологических процессов.

• Оборудование для CIP/SIP систем. Емкости для мойки и стерилизации на месте, устойчивые к агрессивным моющим средствам и перепадам температур.

Требования к оборудованию для чистых помещений, которые мы выполняем

Все поверхности оборудования — гладкие, без пор, трещин и труднодоступных мест, углы скруглены. Это позволяет проводить эффективную и полную мойку и дезинфекцию. Полипропилен — стабильный материал, который при правильной обработке не пылит и не является источником микрозагрязнений. Оборудование устойчиво к агрессивным моющим и дезинфицирующим средствам, кислотам, щелочам, спиртам, используемым в CIP/SIP процессах. Вентиляционные системы и емкости обеспечивают полную изоляцию технологической среды от окружающего пространства.

Основные сферы применения

В производстве стерильных лекарственных форм — емкости для растворов, реакторы-смесители, системы раздачи. На участках водоподготовки — накопители воды очищенной и воды для инъекций. В системах вентиляции и кондиционирования — воздуховоды, вытяжные зонты, фильтр-боксы для помещений различных классов чистоты. В биотехнологиях — ферментеры, накопители буферных растворов и сред.

Организация процесса

Проект начинается с аудита требований. Совместно с технологами заказчика детально определяются требования: класс чистоты помещения, тип процессов, используемые среды, режимы мойки и стерилизации.

Разрабатывается конструкция, соответствующая принципам гигиеничного дизайна: минимизация углов и полостей, скругления, уклон для дренажа, доступность для очистки. Все чертежи согласовываются.

Используются только сертифицированные марки полипропилена (PP или PPs) с полным пакетом документации, подходящим для фармацевтического производства. Материалы проходят входной контроль.

Изготовление критичных узлов ведется в цехах с контролируемой чистотой. Применяется автоматизированная сварка в среде инертного газа для получения идеальных гладких швов без окислов.

После сварки все швы проходят механическую зачистку и полировку до гладкости основной поверхности для исключения мест скопления загрязнений.

Проводится контроль геометрии и герметичности (опрессовка), визуальный контроль сварных швов, а также контроль чистоты поверхности — тест «липкой лентой» или смывы на частицы.

Готовое изделие проходит окончательную очистку и при необходимости упаковывается в стерильную упаковку. Комплектуется полным пакетом документов: паспорт, сертификаты на материалы, чертежи, протоколы испытаний (FAT — Factory Acceptance Test). Оказывается консультационная поддержка на этапах инсталляционной и операционной квалификации оборудования на месте.

Результат для фармацевтического производства